行业动态

国家药监局于发布《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)》,医疗器械注册电子申报信息化系统正式上线。

2019/11/21 9:40:08

国家药监局于2019年5月31日发布《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)》,医疗器械注册电子申报信息化系统(下简称“eRPS”系统)将于6月24日正式上线。电子注册申报改革或有利于缓解当前监管人员获取产品信息难的现状,为加强医疗器械上市后监管提供助力。eRPS系统的建设与推广将有利于提升“互联网+医疗器械政务服务”的信息化水平,节约医疗器械注册资料流转时间,减轻医疗器械行政相对人的申报负担,提高注册申报资料质量,优化审评审批服务。eRPS系统涉及电子申报和RPS目录应用两个方面,其应用将影响几乎所有医疗器械生产企业及所有注册申报类型,改革力度大,与医疗器械行政相对人的注册申报工作密切相关。 并对该系统性工作进行公益性培训。