八年磨一剑,华迈医疗骨修复材料从哪里来?
2024年08月10日 来源:责任编辑:张胜男 通讯员:郑洁

据南方所统计,2018年我国骨缺损修复材料行业的市场规模约为39.3亿元,预计2023年市场规模将达96.9亿元,其中骨科骨缺损修复材料行业的市场规模将达到53.4亿元。


华迈医疗副总经理郭维光介绍:“目前仅在骨科领域,每年骨缺损修复手术超过200万台。”


常见的骨修复材料分类

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常见的骨修复材料主要为自体骨、同种异体骨及人工骨。

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自体骨

自体骨是骨修复材料的金标准,但需要在患者自身其它部位取材,不但供应有限,而且还容易造成供区损伤及并发症

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同种异体骨

同种异体骨是在尸体捐赠后,取其骨骼通过一定的处理加工来填充骨缺损,除供应有限外,又存在免疫排斥、疾病传播等风险。由于国内捐赠遗体数量远远满足不了市场需求,所以一些同种异体骨生产企业存在材料来源不足的问题,甚至有些企业铤而走险非法获取尸体。目前国家正在严格管理、规范异体骨的来源,短时间内产品短缺的情况难以解决

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人工骨

与之相比,人工骨来源广泛,且随着技术的进步具有很好的生物相容性和低免疫原性,其使用量和应用占比在不断提高

人工骨材料发展概述

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目前,人工骨材料已发展至第三代。

第一代人工骨是由硫酸钙、羟基磷灰石、磷酸钙等无机陶瓷材料构成,或由纯化的动物源性I型胶原与钙磷陶瓷复合而成,模拟人体骨组织三维空隙结构,具备骨传导性


第二代人工骨包括生物活性玻璃、硅/锶等离子取代的钙磷陶瓷或这些无机成分与动物源性I型胶原组成的复合材料,在具备骨传导性的同时提高材料刺激骨细胞分化成骨的能力


第三代骨再生医学材料是在二代复合材料的基础上加入生长因子、细胞因子或其他生物活性成分,显著提高材料的骨诱导性及成骨性能


目前,在我国人工骨市场,第一、二代人工骨仍是主流,已有多款产品获批,同质化竞争严重。而第三代骨再生医学材料技术、应用壁垒较高,仍有较大的发展空间。







华迈医疗骨修复产品介绍

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华迈医疗毕玉®骨修复产品,定位为第三代骨再生医学材料


公司的初心便是要解决二代人工骨成骨性能、骨诱导性不足的问题,推出“动物源性脱细胞基质+磷酸氢钙”的复合骨再生医学材料,可在不添加任何生长因子及干细胞的前提下修复较大缺损,是全球首个以脱细胞动物组织基质为主要成分的生物活性骨再生医学材料


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华迈医疗自主开发的温和脱细胞工艺,在去除动物组织中免疫原性物质的基础上,较好地保留了组织中的生物活性成分,如I、III型胶原蛋白、丰富的非胶原类蛋白及微量的生长因子,同时也不破坏胶原蛋白天然的三股螺旋结构。其中动物材料的来源经过供应链部门的层层把关并通过药监主管部门的质量体系考核认证。


临床试验结果显示,对照国内代表性的复合型人工骨材料/主流同种异体骨材料,华迈医疗的骨再生医学材料产品显示出了令人振奋的优势。

一起来了解下这款产品背后的故事吧!

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江涛,华迈医疗董事长兼CEO、创始人。


江博士本硕毕业于清华大学高分子材料专业,后留学美国获弗吉尼亚大学生物材料博士学位和芝加哥大学布斯商学院 MBA 学位。博士期间,江涛师从美国科学院、工程院、医学院三院院士、中国工程院外籍院士Cato T. Laurencin教授,从事骨生物材料的研究。毕业后,江涛加入全球骨科巨头捷迈邦美深度参与骨、软骨、韧带等多项与组织再生相关的骨科及运动医学产品的研发与FDA批准上市,完成了从学术界到产业界的跨越。

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离开捷迈邦美后,江涛以骨组织工程、先进生物材料、干细胞、纳米医学为主要研究方向,于美国康涅狄格大学医学中心任助理教授。基于院校所提供的科研平台,同时整合自身对于学界、业界以及临床的理解,江涛持续于科研平台进行自主性创新研发,并优化产品,使之在维持创新性的同时,与临床紧密结合。目前江涛总发表学术论文 30 余篇,论文被引用次数 > 2200 次。


除了华迈医疗的创始人外,公司研发、生产、销售、市场等部门均由经验丰富的行业老将带队,且在再生医学领域深耕多年。

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自2016年12月成立以来,华迈医疗始终坚持以再生医学为导向的发展策略,从临床需求出发不断完善产品线,开发多款Best-in-Class或First-in-Class的再生医学产品。


截至目前,华迈医疗快速布局骨科、口腔、运动医学等多领域,公司在2023年6月底拿到首张骨修复材料注册证,从申报到获批历时5个月12天,创造了同类产品获批的速度纪录,并于同年11月,作为最新参与者,顺利中标第四批由国家组织的高值耗材集中带量采购。2024年公司还有脊柱及口腔领域的两款产品将获批上市。公司始终坚持以持续创新实现组织再生能重建,致力于成为全球功能再生医学材料的领导者。


参考文章:

[1] 动脉网《再生医学蓝海,华迈医疗凭国内首个动物源性脱细胞基质复合骨材料强势闯入》2023/11/23。

[2] 动脉网《三款Ⅲ类医疗器械产品短期内推进注册临床试验,再生医学赛道杀出黑马?》2022/8/31。

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